+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru

Наши услуги


Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор
Испытания

Сертификация медицинской техники и оборудования

Сертификация медицинской техники и в целом сертификация продукции в здравоохранении служит гарантией безопасности и качества медицинского оборудования, инструментов и материалов. Сертификаты на медицинскую технику и оборудование выдаются после проведения испытаний в аккредитованных лабораториях и составления соответствующих протоколов. Экспертный центр «РегистрПро» оказывает помощь в оформлении услуг по сертификации.

Сертификация медицинской техники
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (495) 766-02-47

Услугу оказывает наш официальный партнер ООО «Сервис Плюс».

Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613. Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования".

Перечень документов необходимых для сертификации импортируемой продукции:

  • Заявка на сертификацию.
  • Доверенность от производителя на проведение сертификации и оплату работ по сертификации или контракт на поставку продукции в котором четко указано количество изделий (инвойс).
  • Копия свидетельства о регистрации (предоставляется один раз).
  • Копия устава (предоставляется один раз).
  • Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
  • Образцы продукции с маркировкой.
  • Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
  • Карточка фирмы плательщика.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов необходимых для сертификации отечественной продукции:

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Наши сертификаты

Классификация оборудования медицинского назначения

Безопасность медицинского оборудования определяется в соответствии с положениями ГОСТ Р 51609-2000. По уровню риска в процессе эксплуатации все подобные изделия делятся на 4 класса:

  1. К 1-му классу относится оборудование с низким уровнем общественной и индивидуальной опасности.
  2. 2-й класс подразделяется на две категории – «а» и «б» - и включает изделия с низкой степенью общественного и умеренным уровнем индивидуального риска.
  3. 3-й класс объединяет оборудование, эксплуатация которого сопровождается умеренным уровнем общественного и высокой степенью индивидуального риска.
  4. К 4-му классу следует относить изделия с одинаково высоким уровнем и общественного, и персонального риска.

Классификация по функциональному назначению предполагает учет нескольких параметров, в числе которых: инвазивность, контакт с телом человека и т.д. Официальная номенклатура медицинских изделий утверждена Приказом №4н, изданным Минздравом 6.06.2012 года (в редакции от 25.09.2014 г.)

Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих обязательной сертификации

Действующее в России законодательство предусматривает прохождение процедуры обязательной сертификации для следующих видов медицинских изделий:

  • разнообразные инструменты: оттесняющие, колющие, режущие, механизированные, ударные, зажимные и зондирующие;
  • травматологические изделия;
  • многофункциональные медицинские наборы;
  • диагностическое оборудование;
  • наркозные и лечебные приборы и аппараты;
  • оборудование для дезинфекции и стерилизации;
  • приборы, установки и иные виды оборудования для палат и врачебных кабинетов;
  • оборудование для стоматологических кабинетов – зубопротезное, оториноларингологическое и т.д.;
  • стеклянная тара медицинского назначения;
  • линзы, используемые для коррекции зрения;
  • вспомогательное медицинское оборудование – светотехническое, санитарно-гигиеническое и т.д.

Наши клиенты