+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru

Наши услуги


Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор
Испытания

Сертификация медицинских изделий в Москве

Экспертный центр «РегистрПро» оказывает услуги и сопровождает Вас на каждом этапе работ по сертификации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в системе ГОСТ Р.

Сертификация изделий медицинского назначения
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (495) 766-02-47

Образцы сертификатов

Документы необходимые для сертификации медицинских изделий

Перечень документов необходимых для сертификации импортируемой продукции:

  • Заявка на сертификацию.
  • Доверенность от производителя на проведение сертификации и оплату работ по сертификации или контракт на поставку продукции в котором четко указано количество изделий (инвойс).
  • Копия свидетельства о регистрации (предоставляется один раз).
  • Копия устава (предоставляется один раз).
  • Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания.
  • Образцы продукции с маркировкой.
  • Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
  • Карточка фирмы плательщика.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов необходимых для сертификации отечественной продукции:

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Наши сертификаты

Система подтверждения качества медицинских изделий

Медицинские изделия, которые предназначены для использования и обращения в Российской Федерации, должна пройти обязательную процедуру государственной регистрации в Росздравнадзоре. Для этого готовят регистрационное досье, куда входит нормативная и техническая документация. Предварительно проводят исследования и испытания, результаты которых также включаются в предоставляемый пакет документов. По результатам проведенной проверки Росздравнадзором выдаётся регистрационное удостоверение.

С 1992 года большая часть МИ подлежали обязательной сертификации согласно нормативами ГОСТ Р. Однако, Постановление Правительства РФ, вышедшее в 2009 году, отменило процедуру и ввело для таких изделий декларирование соответствия стандартам качества. Таким образом, сертификация медицинских изделий в России приобрела форму обязательного декларирования.

Для оформления декларации соответствия проводят лабораторные испытания или используют результаты недавно проведенных исследований. После предоставления свидетельства о гос. регистрации, технической документации, заключений и сертификатов (при необходимости), а также протоколов с положительными заключениями экспертов, выдаётся декларация. Наличие этого документа и регистрационного удостоверения разрешает оборот медицинских изделий на территории России. Обязательному декларированию подлежат:

  • хирургические материалы;
  • мед. техника;
  • стоматологическая продукция;
  • мед. инструменты;
  • протезно-ортопедические изделия;
  • хирургические и стоматологические импланты;
  • контрольно-измерительная аппаратура, диагностические приборы и т. д.

Наряду с этим, существует ряд МИ, которые подлежат не декларированию, а обязательной сертификации.

Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации в РФ

В Постановлении Правительства имеется перечень продукции, которая в обязательном порядке должна сертифицироваться. В этот список включены:

  • сыворотки;
  • препараты, полученные из крови;
  • вакцины;
  • имоноглобулины, гаммаглобулины;
  • токсины, анатоксины;

Сертификат соответствия по системе ГОСТ Р на такие материалы выдаётся после проведения углублённых лабораторных исследований на предмет безопасности для человека. По желанию производителя или поставщика такой документ может быть оформлен в добровольном порядке на любую мед. продукцию. Наличие сертификата повышает репутацию товара в глазах потребителей и даёт определённые конкурентные преимущества, например, при участии в тендерах.

Процедура сертификации

Центр сертификации медицинских изделий «РегистрПро» предлагает услуги по оформлению документов, подтверждающих качество. Для получения сертификата соответствия нужно предоставить: заявку, копии регистрационных документов на продукцию, тех. условия, протоколы испытаний, образцы продукции, документы на поставку (для импортных товаров). Специалисты «РегистрПро» помогут собрать всю необходимую документацию, при необходимости организуют проведение испытаний в аккредитованных лабораториях. Подготовленную информацию направляют в сертификационный центр, который выдаёт документ, подтверждающий качество.

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения в Москве – это основное направление консалтинговой деятельности компании «РегистрПро». После поступления заявки эксперты нашего центра готовы максимально быстро оформить сертификат на медицинскую продукцию. Работаем с отечественными производителями и поставщиками, а также занимаемся оформлением импортной продукции.

Наши клиенты