+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru

Наши услуги


Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор
Испытания

Регистрация мед. изделий отечественного производства

Государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения (или декларирование) необходима для того, чтобы оборот медицинских изделий, техники и оборудования на территории РФ был полностью легальным . Регистрации подлежат как отечественные, так и импортные изделия. Рассмотрим процесс регистрации изделий отечественных производителей.

Регистрация мед. изделий отечественного производства
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (495) 766-02-47

Наш Центр сертификации предлагает полный пакет услуг в области консультирования и осуществления процесса регистрации медицинских изделий отечественных и зарубежных на территории Российской Федерации.

Чтобы получить право ввоза, а также продажи и эксплуатации в медицинской практике изделий медицинского назначения, производителю медтехники и соответствующих изделий (а также его дистрибьютору), необходимы:

1. Регистрационное удостоверение – документ, выдающийся ФС Росздравнадзор на изделия медицинского назначения и технику. Этот документ свидетельствует, что медицинское изделие официально зарегистрировано и может быть применено в сфере здравоохранения. С роки действия удостоверения не ограничены.

В заявлении о регистрации обязательно указывается наименование индивидуального предпринимателя или название юридического лица, так как на их имя и осуществляется регистрация.

Удостоверение устанавливает для продукта код ОКП, а также определяет применимую ставку НДС при ввозе и таможенном оформлении. Ставка равна 0% если код ОКП 94**** (ИМН и медтехника) и 10% если код ОКП 93**** (одноразовые и расходные материалы).

Все предоставляемые для получения регистрационного удостоверения документы должны быть на русском языке, либо переведены на русский, причем перевод должен быть заверен нотариально.

2. Декларация соответствия — в этом документе производитель удостоверяет, что производимая им продукция полностью удовлетворяет требованиям соответствующих нормативов и стандартов.

Процесс декларирования почти идентичен процедуре сертификации продукции, различия лишь в бланках, на которых оформляют эти документы. Для сертификата соответствия имеется установленный образец бланка, а для декларации соответствия форма произвольная.

Наши сертификаты