+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru

Наши услуги


Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор
Испытания

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинского оборудования – это исследования, которые проводятся в специализированных мед. учреждениях  для определения уровня безопасности и эффективности медицинских изделий (МИ).  Такая экспертиза обязательно осуществляется в случаях регистрации новых МИ (отечественного или зарубежного производства) в Росздравнадзоре.

Клинические испытания медицинских изделий
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (495) 766-02-47

Формы проведения клинических испытаний (КИ)

Проведение клинических испытаний медицинских изделий может осуществляться в форме аналитических исследований, когда подробно изучается информация в нормативных и эксплуатационных документах, представленных заявителем. Также рассматриваются имеющиеся результаты технических и токсикологических экспертиз, учитывается сторонняя информация из зарубежных источников об опыте использовании такой продукции в других государствах.

Если аналитические исследования не подтверждают в достаточной мере безопасность и эффективность МИ, то назначаются клинические испытания с участием человека. Люди в качестве субъектов экспертизы также задействуются, когда происходит изучение абсолютно новых МИ, опробуются уникальные методы и технологии лечения или профилактики.   

Документы, необходимые для выполнения КИ

Для выполнения КИ заявитель предоставляет в медицинское учреждение:

  • заявление;
  • образцы изделий;
  • разрешение, выданное Росздравнадзором;
  • акты и заключения по результатам технических и токсикологических испытаний;
  • нормативную, техническую и эксплуатационную документацию;
  • фото МИ;
  • дополнительную информацию (научные публикации, доклады, обзоры и т. д.).

В случаях, когда в КИ необходимо участие человека, нужно получить разрешение в совете по этике Минздрава РФ. Для этого туда подаётся заявка, которая рассматривается в течение 30 дней.

Порядок проведения клинических испытаний

В соответствии с приказом Минздрава РФ, предусматривается следующий алгоритм проведения КИ:

  • Заявитель предоставляет перечисленные выше документы в медицинскую организацию, осуществляющую КИ.
  • Совместно разрабатывается и утверждается точный план КИ.
  • Если в качестве субъекта исследований предполагается участие человека, то составленная программа клинических испытаний направляется в Совет по этике.
  • После получения положительного заключения медицинская организация приступает к осуществлению испытаний.
  • По итогам экспертизы составляется и передаётся заявителю акт с результатами КИ.

Стоимость клинических испытаний медицинских изделий и техники зависит от класса риска изучаемой продукции. Дороже всего обойдутся исследования МИ с высоким потенциальным риском для здоровья человека (класс3). К такому мед. оборудованию относятся импланты и другие МИ, которые непосредственно контактируют с внутренними органами человека.  Гораздо более низкую стоимость будут иметь исследования МИ с низким уровнем потенциальной опасности (класс 1).

Клинические испытания медицинских изделий в Москве

Консалтинговая компания «РегистрПро» организовывает проведение клинических испытаний. Мы в точности выполняем все необходимые обязанности организатора таких исследований:

  • выбираем подходящий исследовательский центр;
  • назначаем наблюдателя и осуществляем мониторинг КИ;
  • совместно с медицинским учреждением разрабатываем программу проведения КИ;
  • осуществляем доставку образцов МИ;
  • регистрируем и анализируем все отклонения;
  • собираем и храним информацию, обеспечиваем конфиденциальность всех документов.

Обращайтесь к нам для регистрации, лицензирования и сертификации медицинских изделий.

Наши сертификаты

Наши клиенты